醫美注射外泌體未經核准 醫事司長：違規施打恐致菌血症

2025-08-02／中時新聞網／記者林周義

 

再生雙法預計將在明年元旦上路，坊間現已有醫美診所為病人進行外泌體注射。醫事司長劉越萍直言這些診所「膽子很大」，一個不小心，病患恐因菌血症死亡。目前國內尚未核准外泌體的治療行為，若要執行，應先申請人體試驗後，才依計畫收治病患，這樣的診所，包含施作的人通通都會被罰。我國現行僅核准生技公司以人體細胞衍生的外泌體，作為化粧保養品原料。

 

劉越萍今（2日）出席再生醫療臨床試驗教育訓練課程時指出，沒有行政管理機關可以接受對病人的傷害，一定要有風險管理有效、好的品質管理、營運風險管理。面對新興科技，政府的邏輯是在安全的前提下，看效能、品質可做到什麼要求。

 

去年6月三讀的再生醫療雙法，將罰則加重，非醫療機構執行再生醫療，或為再生醫療廣告，處新台幣200萬元以上2000萬元以下罰鍰，新法預計明年在1月1日上路。對於目前盛行的外泌體，劉越萍表示，相關臨床試驗多處於探索階段，尚未完成人體試驗以證療效。

 

「外泌體現在從頭到尾都是只能夠走trial，沒有治療這件事」，劉越萍指出，國內尚未核准外泌體的治療行為，倘醫療機構有執行需求，請依《醫療法》及《人體試驗管理辦法》相關規定，先申請人體試驗後，才依計畫收治病人。未經實證療效，醫療機構不可宣稱外泌體療效，否則將違反《醫療法》第86條，可處新台幣5萬元以上25萬元以下罰鍰。

 

對於現在有醫美診所給病患打外泌體，劉越萍直言「膽子很大」，施作的人通通都要挨罰。若沒弄好，恐導致病患菌血症身亡，身體裡面的東西是跟著自己一輩子的，不合規的怎麼敢用？她向大眾喊話，安全才是最重要的，我國現行僅核准生技公司以人體細胞衍生的外泌體，作為化粧保養品原料。

 

【新聞來源：中時新聞網】